10094！我国上市独家品种批文数这么多

在这个产品为王的时代，独家品种成为药企制胜市场的最佳法宝。自去年7.22临床试验自查风暴来袭后，很多企业主动撤回不少临床试验的品种，申报独家品种更是难上加难。根据对药智数据的统计显示，在我国上市药品中，独家品种批文数10094个，其中进口品种647个，国产品种9447个。仅在2016年上半年，在新三板挂牌的160家药企中，就有5个独家品种的销售过千万元，这些企业凭借独家产品发展迅速，倒逼很多大中型药企改革创新。

在10094个批文数中，中药6062个、化学药品3612个、生物制品349个、辅料35个，占比分别为60.06%、35.78%、3.46%、0.35%。其中进入国家医保目录的独家品种批文数为1808个，化学品种810个，中药品种932个,生物制品66个。从各大基数对比来看，中药受利于政策保护，其独家品种批文数明显远远高于化学药品及生物制品。而化学药品批文量之所以低于中药，源于独家品种受专利保护有限，如果抛开药品撤市的影响，专利期结束这些上乘药便会陆续被仿制。

数据来源：药智数据

从治疗领域分布来看，中药独家品种批文数主要集中在消化道及代谢、呼吸系统、生殖泌尿系统和性激素、肌肉-骨骼系统、血液和造血器官、心血管系统方面。最多的当属消化道及代谢，有2024个；第二位是呼吸系统用药有1069个，其余治疗领域均在千个以下。在化药方面，消化道及代谢领域的独家品种批文数也是最多的，合计567个；其次是系统用抗感染药456个，其余所占比例相对较少。而生物制药中，杂类占据最多，100个；系统用抗感染药其次，92个；抗肿瘤药和免疫机能调节药第三，61个；而在中药、化药独家品种批文数中占据最多领域的消化道及代谢药在生物制药领域中，位居第四，仅44个。

数据来源：药智数据

在统计独家品种相关信息的同时，药智网笔者还发现目前国内非独家的上市药品市场形势比想象中的乐观。药智网笔者统计了非独家品种的企业数及批文量，仅2-3家生产企业的批文量10549个，国产占9405个、进口占1144个；4-5家有7803个，国产7190个、进口613个；6-10家有13349个，国产12379个、进口970个。汇总显示，上市药品仅在10家企业以下的批文量占据41795个，比想象中还多得多。

数据来源：药智数据