2016年7月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

导读:2016年7月,受理总量持续低迷。从CDE收审情况来看,其中化药210个,中药21个,生物制品26个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

看点:

1. 本月新增6个化药1类新药(按品种计)。

2.本月新增新版化药注册分类5类注册申请。

3.前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药—艾博卫泰(albuvirtide)申报生产获药审中心承办。

据药智数据库最新统计,20167月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有261个(复审除外下同)。

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图一 2016年1-7月CDE药品受理情况

20167月,受理总量持续低迷。从CDE收审情况来看,其中化药210个,中药21个,生物制品26个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有210个。 

图二 2016年4-7月CDE化药各申请类型受理情况.png 

图二 2016年4-7月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看,新药注册申报出现下滑。本月的化药申报出现了新版注册分类与旧版注册分类并存的情况。

1.1类和1类新药申报情况

本月CDE受理化药1.1类共计5个受理号,1类新药共计9个受理号,涉及8个品种7家企业。下图为7月新承办的1.1类和1类新药。

表一 2016年7月新承办的化药1.1类和1类新药

表一 2016 年 7 月新承办的化药 1.1 类和 1 类新药.png

珐博进(中国)医药技术开发有限公司申报的可博美胶囊(FG-4592胶囊)分别于2016年7月11日和14日获得CDE承办。该药品于2009年7月申报进口,2014年4月北京珐博进按1.1类首次申报临床,次年8月获批临床。 

表二 可博美国内相关临床试验

表二 可博美国内相关临床试验.png

数据来源:药智网中国临床试验数据库

布立尼布(brivanibBMS- 540215)由BMS公司研发,是一种具有口服生物活性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)和纤维母细胞生长因子受体(FGFR)激酶的选择性双重抑制剂,用于治疗晚期肝细胞癌。(《中国新药杂志》2012年第21卷第17期)2015年3月,百时美施贵宝公司再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)进行开发、生产和商业推广权利。

艾博卫泰(albuvirtide)前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药,该药是全球第1个长效HIV融合抑制剂,获得中国及美国专利授权,并在专利优先权期内注册了世界专利。(《药学进展》2014年3月第38卷第3期)。

20073月重庆前沿生物即申报临床,并获得批准。由首都医科大学附属北京佑安医院领衔,在全国12家临床中心开展的,目前我国艾滋病领域最大规模的验证性Ⅲ期临床试验,已取得令人鼓舞的阶段性成果。初步的结果显示:包括艾博卫泰药物的新的治疗方案的方法具有很好的安全性和有效性。如果研发成功,将满足我国重大临床需求和改善我国药物短缺的现状。(《中国艾滋病性病》201512国艾滋病治疗的临床需求与创新研究学术研讨会

表三 艾博卫泰国内相关临床试验

表三 艾博卫泰国内相关临床试验.png

数据来源:药智网中国临床试验数据库

2.新版注册分类化药5类申报情况

本月也新增了2个新五类的药品申报,即境外上市的药品申请在境内上市,在原研与非原研上做了明确区分,分为5.15.2类:5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市;5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

表四 2016年7月新承办的化药5.1类和5.2类新药

表四 2016 年 7 月新承办的化药 5.1 类和 5.2 类新药.png

二 中药

7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计21个,其中新药3个,补充申请15个,进口再注册3个。

图三 2016年4-7月CDE中药受理情况.png 

图三 2016年4-7月CDE中药受理情况

生物制品

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计26个,新药7个,补充申请10个,进口9个。

 图四 2016年4-7月CDE生物制品受理情况.png

图四 2016年4-7月CDE生物制品受理情况

本月有11类生物制品受理号获得承办,目前已经进入临床试验申请序列排队待审。

表五 2016年7月新承办的生物制品1类新药

表五 2016 年 7 月新承办的生物制品 1 类新药.png

注:排队序号截止至201682日。

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司由天津天士力制药股份有限公司和法国TRANSGENE股份有限公司在2010年签约注册成立的一家中法合资企业,致力于生物医药研究开发。

数据来源:药智注册与受理数据库

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