改剂型就是为了提高药物的生物利用度改变药物原有的剂型(例如:由片剂改为分散片等)。改剂型申报主要有两个目的:一是规避原研药的剂型工艺的专利,争取早日获批上市;二是为了招标单列,免除PK之苦。
为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。2016年03月09日,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》的公告。公告中严格限制了以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报,要求改剂型新药比改良前具有明显的临床优势。并且由原来的5类改为现在的2类新药,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
虽然,随着化药注册分类的改革,药物更改剂型方面有了一些变化,但通过之前的相关政策法规、指导文件的解读,可了解其变化过程,对后期研究有一定的参考作用。下面是笔者通过药智数据政策法规数据库输入“改剂”关键词,搜索得到的CDE及其电子刊物上有关改剂方面的资料,供大家参考。点击标题名称可查看全文:
序号 | 法规标题 | 发布日期 |
1 | 2012.03.02 | |
2 | 2010.05.10 | |
3 | 2009 | |
4 | 2008 | |
5 | 2006.11.20 | |
6 | 2006.07.18 | |
7 | 2006.03.02 | |
8 | 2006 | |
9 | 2006 | |
10 | 2006 | |
11 | 2005.10.12 | |
12 | 2005.09.26 | |
13 | 2004.10.27 | |
14 | 2004.07.06 | |
15 | 2004.02.20 | |
16 | 2003.11.13 |
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