药品申报大户罗欣药业近期一览
1.罗欣药业简介：
罗欣药业成立于1988年，2005年香港H股上市，拥有粉针剂、冻干粉针剂、水针剂、固体制剂、化学原料药、头孢菌素类原料药、口服头孢系列产品等三十多条生产线。目前董事会主席为刘保起。
2.经营概况：
（1）2016年首季业绩:纯利1.18亿元，同比增长8.66%;期内，营业额9.32亿元，同比增长20.11%；
（2）2012-2015年一览：
（3）分产品近年业绩：
公司主要产品：兰川（注射用兰索拉唑），罗欣津（罗红霉素氨溴索片），卡佩莱（注射用雷贝拉唑）。
系统专科用药包括：泮托拉唑，奥美拉唑，兰索拉唑，托烷司琼等；
抗生素类药品包括：罗红霉素氨溴索,克林霉素酯，氨曲南，头孢孟多酯钠，阿奇霉素，头孢吡肟，头孢替唑钠等；
其他专科用药有：奥沙利铂，吉西他滨，伊立替康等。
3.研究开发合作：
（1）研发投入：
（2）近年批准临床项目：
2015-2016年罗欣药业获得了很多临床批件，这么多项目要做，想必2016年的研发费用又要上一大台阶。
时间 | 项目 | 备注 |
2016年7月 | 富马酸沃诺拉赞片 | 来自武田的新型抗胃酸药物,2014年12月在日本首先上市, 是新一类钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。 |
2016年6月
| 帕伯克利胶囊 (Palbociclib) | 国内有的项目名叫帕博西布。来源于被辉瑞并购的帕克-戴维斯, 是FDA批准首个细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，作为转移性乳腺癌一线治疗。 |
奥拉帕尼胶囊 | 一款PARP抑制剂，也作用于BRCA1或BRCA2突变。 | |
瑞戈非尼片 | 适应症为转移性结直肠癌；先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性（GIST）患者。 | |
磷酸特地唑胺片 | 由Dong-A Pharmaceutical研发，第二代恶唑烷酮类抗生素，后授权Cubist Pharmaceuticals和 Bayer进行商业化开发， 2014年06月获FDA批准上市。适应症：革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。 | |
碳酸司维拉姆干混悬剂 | 来自健赞的一款用于控制透析慢性肾衰患者的血磷含量的药物。 | |
2016年4月
| 阿格列汀盐酸二甲双胍片 | 来自武田的针对2型糖尿病的复方。 |
达格列净片 | SGLT2抑制剂，II型糖尿病药物。2015年达格列净销售4.92亿美元。 | |
替比培南匹伏酯颗粒（Tebipenam pivoxil） | 替比培南酯由美国辉瑞公司研发，替比培南酯颗粒剂由日本明治公司研制，于2009年2月获得日本批准。用于儿科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗。 | |
复合葡萄糖酸钠铁注射液 | / | |
注射用雷贝拉唑钠 | PPI | |
注射用左旋泮托拉唑钠 | PPI | |
2016年3月 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 此类药物的前身溴己新是从鸭嘴花碱中提取的。鸭嘴花碱来自一种亚洲植物，被证明在祛痰方面非常有效。 |
枸橼酸托法替布片 | 来自辉瑞的口服JAK抑制剂。针对系统免疫性疾病如RA,强直性脊柱炎，银屑病等。 | |
盐酸普拉格雷片 | ||
2016年2月 | 依帕列净片 | SGLT2抑制剂。 |
氢溴酸沃替西汀片 | 来自灵北和武田。用于成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。 | |
盐酸阿考替胺片 | 用于治疗功能性消化不良，是一款乙酰胆碱酯酶抑制剂。 | |
卡格列净片 | SGLT2抑制剂。2015年卡格列净和卡格列净二甲双胍复方达13.08亿美元。 | |
2016年1月 | 泮托拉唑镁肠溶片 | PPI |
2015年12月 | 注射用右旋兰索拉唑 | PPI |
头孢地尼胶囊 | 口服第三代头孢菌素。 | |
头孢地尼颗粒 | ||
甲苯磺酸拉帕替尼片 | GSK泰立沙已在国内上市。 | |
甲磺酸达比加群酯胶囊 | 来自BI的口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs)。 | |
达沙替尼片 | 国产正大天晴的伊尼舒已上市。施贵宝原研施达赛2015年16.20亿美元。 | |
利伐沙班片 | 口服抗凝药物。 | |
氨曲南吸入溶液 | 适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的感染。 | |
维格列汀片 | II型糖尿病药物。2015年诺华这款11.4亿美元。 | |
2015年11月 | 右旋兰索拉唑缓释胶囊 | PPI |
埃索美拉唑镁肠溶片 | ||
埃索美拉唑镁肠溶胶囊 | ||
甲苯磺酸索拉非尼片 | 多靶点抗肿瘤药物。 | |
他达拉非片 | ED | |
阿哌沙班片 | 来自BMS的口服抗凝药物。2015年销售额18.60亿美元。 | |
盐酸厄洛替尼片 | NSCLC，2015年罗氏特罗凯12.28亿美元。 | |
马来酸氟吡汀胶囊 | 主要用于各种类型的中等程度的急性疼痛的治疗。 | |
盐酸考尼伐坦注射液（Conivaptan） | 主要用于血容量正常的低钠血症。 | |
还原型谷胱甘肽片 | 慢性乙肝的保肝治疗。 | |
2015年10月 | 爱维莫潘胶囊 （Alvimopan） | 用于特发性便秘以及肠易激综合症，由GSK与Adolor公司联合开发。 |
盐酸莫西沙星片 | 注射液剂型还有优科生物的佰美诺。 | |
普伐他汀钠片 | 降脂药物。 | |
消旋卡多曲颗粒 | 用于婴幼儿急性腹泻。 | |
凡德他尼片 | Vandetanib是为髓样髓样甲状腺癌批准的第一个药物 。 | |
L-α-甘油磷酰胆碱注射液 | 治疗AD等，一款90年代的药物。 | |
2015年9月 | 注射用多尼培南 （Doribax） | 用于多种细菌引起的复杂性腹腔内感染.复杂性泌尿道感染，来自日本盐野义，名称易于多立培南混淆。 |
注射用福沙吡坦二甲葡胺 | 正大天晴豪森处于报产阶段。 | |
2015年8月 | 罗氟司特片 | 磷酸二酯酶- 4（PDE - 4）抑制剂，是一款COPD药物。 |
2015年7月 | 注射用头孢拉宗钠 | |
盐酸多奈哌齐片 | 一款AD药物，来自日本卫材，2015年销售额4.7亿美元。 |
```````
4.近期事件:
(1)2014年成立了上海科研中心-罗欣生物科技有限公司，位于张江科技园，有90余名科研人员，定位是专注创新药物的研发。
（2）2015年10月，罗欣药业与CJHealthCare达成协议，获得后者侯选药物CJ-12420中国内地境内开发、生产及商业化权益。按协议罗欣将就该地区内CJ-12420的净销售额向CJHealthCare支付两位数百分比的特许费。CJ-12420为开发至临床3期的钾离子竞争性酸抑制剂(P-CAB)，用于治疗胃食管反流性疾病及其他酸相关肠胃疾病。CJ-12420竞争性地阻断钾离子在胃壁细胞分泌胃酸的最后阶段与H+、K+-ATPase结合，可对胃酸分泌产生强大而持久的抑制效果。
（3）与中科院上海药物所及复旦大学联合开发的SCC-31项目已在2016年2月向CFDA递交了临床申请。该药是一种ATP竞争性mTOR选择性抑制剂，拟用于抗肿瘤。此药品为罗欣药业申报的第一个1.1类新药。此前有报道上海药物所及复旦大学将以1.3亿元加销售提成转让给了罗欣药业。
(4)罗欣药业主要股东GLCapital(德福资本)/李振福于2016年5月27日，增持公司104.8万股，耗资1332.008万港币，变动后持股2616.6万股，持股占比15.9%。
5.笔者印象：
文中只是罗列了一些罗欣药业近期的研发项目，如此密集的临床批件，有一些擅长领域PPI类药物，不乏主营的抗生素领域产品，火热的抗肿瘤，三高领域，CNS系统疾病也有涉足，虽然很多品种也有不少竞争对手在申报，在如今严肃的政策环境下，相信一份付出，投入才有收获。另外开始放眼一类新药，还是最热门的肿瘤药物，大概是想做仿而优则创？
Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved. 工信部备案号:渝ICP备10200070号-3
渝公网安备 50010802001068号投诉热线: (023) 6262 8397
邮箱: tousu@yaozh.com
QQ: 236960938
