2015-2016年国内临床试验指导文件大全

导读:临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。


2015年7月22日,CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,行业格局瞬间逆转。据药智网数据统计,截止2016年3月1日全国1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%。


近日,CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(下简称《通告》),要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。这是继去年展开药物临床试验数据核查后,CFDA将医疗器械作为新的整治目标。


多重政策带来的前所未有的严查风暴,只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序,促进整个医药产业链升级变革,力争在国际市场上谋得一席之地。当然,严查风暴这仅是一个开始,未来这一趋势还会持续,并可能会以多种形式进行监管。因此,深入了解国家相关法律法规、指导文件,并对其进行全面深刻解读,对指导实践大有裨益。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件,输入“临床试验”关键词,所有内容一目了然,对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。具体内容如下(点击标题名称可查看全文):


法规标题

发布部门

发布日期

总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)

CFDA

2016.06.03

总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号)

CFDA

2016.06.03

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号)

CFDA

2016.05.31

药物临床试验中有效性指标的分类

CDE电子刊物

2016.05.31

关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

CFDA

2016.05.20

关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知

CFDA

2016.05.18

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

CFDA

2016.04.12

总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

CFDA

2016.04.07

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)

CFDA

2016.04.01

总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

CFDA

2016.03.29

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

CFDA

2016.03.23

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

CFDA

2016.03.23

总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)

CFDA

2016.03.07

临床试验缺失数据的统计学考量

CDE电子刊物

2016.03.01

关于13价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑

CDE电子刊物

2016.02.26

总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知

CFDA

2016.02.24

临床试验数据管理工作技术指南

CDE

2016.01.29

临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则

CDE

2016.01.29

药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

CDE

2016.01.29

关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知

CDE

2015.12.21

食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

CFDA

2015.12.17

关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑

CDE电子刊物

2015.12.01

新药临床试验申请评价基本考虑

CDE电子刊物

2015.11

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

CFDA

2015.07.22

国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知

CFDA

2015.07.20

对于治疗肝纤维化中药新药临床试验的几点考虑

CDE电子刊物

2015.07.01

新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识

CDE电子刊物

2015.06.01

关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函

CFDA

2015.04.28

关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

CFDA

2015.02.06

关于征求《药物临床试验机构管理规定》意见的通知

CFDA

2015.02.06

药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)

CDE

2015.8.19

搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益_王玉珠

CDE电子刊物

2015

探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP_黄钦

CDE电子刊物

2015

中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑_刘炳林

CDE电子刊物

2015


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