临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
2015年7月22日,CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,行业格局瞬间逆转。据药智网数据统计,截止2016年3月1日全国1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%。
近日,CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(下简称《通告》),要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。这是继去年展开药物临床试验数据核查后,CFDA将医疗器械作为新的整治目标。
多重政策带来的前所未有的严查风暴,只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序,促进整个医药产业链升级变革,力争在国际市场上谋得一席之地。当然,严查风暴这仅是一个开始,未来这一趋势还会持续,并可能会以多种形式进行监管。因此,深入了解国家相关法律法规、指导文件,并对其进行全面深刻解读,对指导实践大有裨益。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件,输入“临床试验”关键词,所有内容一目了然,对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。具体内容如下(点击标题名称可查看全文):
法规标题 | 发布部门 | |
CFDA | 2016.06.03 | |
CFDA | 2016.06.03 | |
CFDA | 2016.05.31 | |
CDE电子刊物 | 2016.05.31 | |
CFDA | 2016.05.20 | |
CFDA | 2016.05.18 | |
CFDA | 2016.04.12 | |
CFDA | 2016.04.07 | |
CFDA | 2016.04.01 | |
CFDA | 2016.03.29 | |
CFDA | 2016.03.23 | |
CFDA | 2016.03.23 | |
CFDA | 2016.03.07 | |
CDE电子刊物 | 2016.03.01 | |
CDE电子刊物 | 2016.02.26 | |
CFDA | 2016.02.24 | |
CDE | 2016.01.29 | |
CDE | 2016.01.29 | |
CDE | 2016.01.29 | |
CDE | 2015.12.21 | |
CFDA | 2015.12.17 | |
CDE电子刊物 | 2015.12.01 | |
CDE电子刊物 | 2015.11 | |
CFDA | 2015.07.22 | |
CFDA | 2015.07.20 | |
CDE电子刊物 | 2015.07.01 | |
CDE电子刊物 | 2015.06.01 | |
CFDA | 2015.04.28 | |
CFDA | 2015.02.06 | |
CFDA | 2015.02.06 | |
CDE | 2015.8.19 | |
CDE电子刊物 | 2015 | |
CDE电子刊物 | 2015 | |
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