FDA批准AspireAssist肥胖治疗仪

导读:2016年6月14日,美国食品和药品管理局批准了一种新的肥胖治疗装置,该装置可在餐后通过外科手术置管,将部分胃中所含物排出。

2016年6月14日,美国食品和药品管理局批准了一种新的肥胖治疗装置,该装置可在餐后通过外科手术置管,将部分胃中所含物排出。


Aspireassist装置不能用于进食障碍患者,也不适用于那些短时间轻中度超重的人群。它的目的是帮助22岁以上身体质量指数在35-55范围内或通过非手术减肥疗法未能实现和保持体重减轻的肥胖患者减肥。


FDA设备和放射卫生科学中心副主任和首席科学家、医学博士、公共卫生硕士威廉.梅塞尔声明:“AspireAssist方法有助于有效控制热量的吸收,这正是体重管理疗法的一个关键原则。患者需要通过他们的卫生保健者进行定期监测和应遵循的生活方式计划,以帮助他们养成健康的饮食习惯,减少热量的摄入。”


设备放置,外科医生通过一个在腹部的小切口,插入一个内窥镜和一个管。一个圆盘形的配流阀在身体外,紧靠腹部皮肤,保持不动连接到管上。餐后约20至30分钟后,病人将设备的外部连接器连接到管道上的配流阀,打开阀门并排出内容物。打开后,约需要5至10分钟,通过管道排出食物倒入卫生间。该装置能消耗约30%的热量。


FDA审查临床试验结果是,111例使用AspireAssist和适当生活方式疗法,对照组60例只使用适当生活方式疗法。一年后,使用AspireAssist的患者减去了他们的身体总重量的12.1%,对照组为3.6%。


临床试验结果还表明,这两个患者群体在与肥胖有关的症状有小的改善,如糖尿病、高血压的生活质量。这些改善可归因于生活方式治疗,其中包括营养和运动的咨询。


患者需要由提供卫生保健者进行频繁的监测,因为他们腹部周长的减少,以便缩短管,从而使磁盘紧贴着他们的皮肤。定期的医疗检查也是必要的,以便监测设备的使用和减肥情况,并且得到生活方式疗法的咨询服务。该装置还具有一个安全功能,在使用115次以后(约5–6周的治疗期),可以自动停止工作,患者为了继续治疗,必须回访医院并更换新的设备。这个安全功能有助于确保患者在治疗过程中正确使用设备。


使用AspireAssist相关的副作用包括偶尔的消化不良,恶心,呕吐,便秘和腹泻。


胃管的内镜手术放置相关的风险,包括喉咙痛、疼痛、腹胀、消化不良、出血、感染、恶心、呕吐、睡眠状态的相关呼吸问题,腹壁的炎症,胃内溃疡、肺炎、意外的胃穿刺或肠壁坏死。


打开腹部的配流阀存在的风险包括,腹部不适或疼痛,发炎,硬化,管部位周围的皮肤发炎,泄漏。以上全部都有可能需要清除设备,设备移除后,可能在胃和腹壁之间有持续性瘘管的风险。


以下条件需禁用AspireAssist,无控高血压、食欲过盛、暴饮暴食症、夜间进食综合征、某些类型的腹部手术、妊娠或哺乳期、炎症性肠病、胃溃疡。同时也禁止患者有严重肺或心血管疾病史、凝血障碍病史、慢性腹痛或内镜程序中的那些高风险医疗并发症。


原始出处:FDA approves AspireAssist obesity device.


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