从广西壮族自治区、山西省、广东省、新疆维吾尔自治区等四省(区)药监局获悉,3家药企GMP被收回,其中一家同时被责令停产、立案查处。2家药企被吊销《药品经营许可证》。
5月30日,广西壮族自治区、山西省、广东省药监局三省(区)分别发布公告,共收回3家药企GMP证书,其中广西金秀圣堂药业涉嫌生产质量管理混乱、伪造批生产等相关记录等违法违规行为,被收回GMP证书,责令停止生产,立案查处。佛山市御嘉中药饮片有限公司在飞检中被查出严重缺陷2项,被收回中药饮片的《药品GMP证书》,同时被责令整改。
山西省
山西省药监局日前发布公告,山西维康堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。
广西壮族自治区
5月30日,广西壮族自治区药监局发布公告,广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。
企业名称:广西金秀圣堂药业有限责任公司
药品生产许可证编号:桂20160148
涉嫌违法违规行为:
一、生产质量管理混乱
(一)物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。
(二)生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内;双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。
(三)生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现,2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗,由原来仓管人员庞某负责生产管理,但该员工没有药品生产管理实践经验,不清楚药品生产管理要求。
二、伪造批生产等相关记录
经查实,你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。
处理措施:
广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。
广东省
企业名称:佛山市御嘉中药饮片有限公司
生产地址:佛山市南海区桂城街道平南平顺西路北2号
药品生产许可证编号:粤20160237
事由:有因检查
检查发现的主要问题:
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)生产存在严重缺陷2项、其它问题1项,不符合药品GMP要求。有关情况摘要如下:
一、严重缺陷2项。
(一)部分品种无批生产记录,如2016年5月16日至5月19日期间生产的野菊花及苦杏仁等54个品种无批生产记录。
(二)个别品种(如2016年5月14日生产的苦参)未按质量标准进行检验。
二、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案,如已备案品种120个,实际在产品种200个。
处理措施:
一、鉴于佛山市御嘉中药饮片有限公司的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20150365)。
二、要求佛山市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
新疆维吾尔自治区
经查,新疆诚兴生物医药有限公司、新疆迪雅泰生物制品有限公司制作虚假的销售记录和销售出库单,疫苗实际去向与销售记录不一致,票、帐、货不相符,情节严重,其行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》有关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条和第八十四条的规定,经研究决定吊销上述2家企业《药品经营许可证》。
Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved. 工信部备案号:渝ICP备10200070号-3
渝公网安备 50010802001068号投诉热线: (023) 6262 8397
邮箱: tousu@yaozh.com
QQ: 236960938