药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、形充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
近日,国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。不少业内人士认为,药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期,这一政策将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升。
《意见稿》要求,国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料,这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。实施关联审批后将由国家局直接管理,不少中小企业压力倍增,如何在新形势下更好地大展拳脚?企业此时急需对国内外辅料法律法规、文件大全进行深刻解读,以便更好地在市场中扭转局势、赢得先机。
笔者通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)的整理,统计了自1989年以来国内外所有关于药物辅料相关的政策法规及指导文件,输入“辅料”、“material”、“adjuvant”或“Pharmaceuticalexcipients”关键词,相关详情一览无遗,不仅包括国内CDE电子刊物、CDE、CFDA的政策法规和指导文件,还包括国外FDA、EMEA发布的相关内容。具体详情如下(点击标题名称可查看全文):
序号 | 法规标题 | 发布日期 |
1 | 2016.05.12 | |
2 | 2016.01.12 | |
3 | Use of phthalates as excipients in human medicinal products(使用邻苯二甲酸盐作为人用药品辅料) | 2014.11 |
4 | 2014.04.14 | |
5 | 2013.12.02 | |
6 | 2013.05 | |
7 | 2013.01.23 | |
8 | 邻苯二甲酸酯作为药用辅料的应用指南 Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products | 2013 |
9 | Limiting the Use of Certain Phthalates as Excipients in CDER-Regulated Products | 2012.12.5 |
10 | 2012.08.01 | |
11 | 2012.05.15 | |
12 | 2012.03.15 | |
13 | 2011.12.15 | |
14 | 2011.07.25 | |
15 | 2007.07 | |
16 | 2007.04.23 | |
17 | 2006.11.10 | |
18 | 2006.09.28 | |
19 | 2006.08.31 | |
20 | 2006.07 | |
21 | 2006.06.22 | |
22 | 2006 | |
23 | 2005.06.21 | |
24 | 2005.06.10 | |
25 | 2005.05.24 | |
26 | Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients | 2005.05.18 |
27 | 2005.05.01 | |
28 | 2005.04.11 | |
29 | 2005.01 | |
30 | 2005 | |
31 | 2004.11.13 | |
32 | 2004.02.23 | |
33 | 2002.07.10 | |
34 | 2002.05.21 | |
35 | 2002.04 | |
36 | 2002.01.08 | |
37 | 2002.01.08 | |
38 | 1989.09.01 |
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