2016年FDA新发布的BE-指导原则大全
BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。
上周，药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进，人文精神，细致的试验方法。尤其是BE试验的说明，更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动，大呼找到了梦寐以求的重要信息。
于是，小编灵机一动，通过药智数据政策法规数据库输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词，选择FDA发布，搜索得到1604条结果。由于数据量太大，小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则，得到57条结果。经过阅读发现，这些原则有的是新发的，有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条，供大家参考。点击标题名称可查看全文：
序号 | 法规标题 | 发布日期 |
1 | 2016.04.01 | |
2 | Amlodipine besylate; Perindopril arginine (苯磺酸氨氯地平;精氨酸培哚普利-BE指导原则) | 2016.04.01 |
3 | 2016.04.01 | |
4 | Chlorpheniramine polistirex; codeine polistirex(氯苯那敏聚苯乙烯;磷酸可待因-BE指导原则) | 2016.04.01 |
5 | 2016.04.01 | |
6 | 2016.04.01 | |
7 | 2016.04.01 | |
8 | 2016.04.01 | |
9 | 2016.04.01 | |
10 | 2016.04.01 | |
11 | 2016.04.01 | |
12 | 2016.04.01 | |
13 | 2016.04.01 | |
14 | Fluticasone Furoate; Vilanterol Trifenatate(糠酸氟替卡松;三氟甲磺酸维兰特罗-BE指导原则) | 2016.04.01 |
15 | 2016.04.01 | |
16 | 2016.04.01 | |
17 | 2016.04.01 | |
18 | 2016.04.01 | |
19 | 2016.04.01 | |
20 | 2016.04.01 | |
21 | 2016.04.01 | |
22 | 2016.04.01 | |
23 | 2016.04.01 | |
24 | 2016.04.01 | |
25 | 2016.04.01 | |
26 | 2016.04.01 | |
27 | 2016.04.01 | |
28 | 2016.04.01 | |
29 | 2016.04.01 | |
30 | 2016.04.01 | |
31 | 2016.04.01 | |
32 | 2016.04.01 | |
33 | 2016.04.01 | |
34 | 2016.04.01 | |
35 | 2016.04.01 | |
36 | 2016.04.01 | |
37 | 2016.04.01 | |
38 | 2016.04.01 | |
39 | 2016.04.01 | |
40 | 2016.04.01 | |
41 | 2016.02.01 | |
42 | 2016.01.01 | |
43 | 2016.01.01 | |
44 | 2016.01.01 | |
45 | 2016.01.01 | |
46 | 2016.01.01 | |
47 | 2016.01.01 | |
48 | 2016.01.01 | |
49 | 2016.01.01 | |
50 | Ciprofloxacin HCl; Hydrocortisone Revised(盐酸环丙沙星;氢化可的松-修订-BE指导原则) | 2016.01.01 |
51 | 2016.01.01 | |
52 | 2016.01.01 | |
53 | 2016.01.01 |
注：本文所刊内容均系药智网作者原创，如需转载，请注明出处与本文链接，谢谢！
Copyright © 2009-2025 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved. 工信部备案号:渝ICP备10200070号-3
渝公网安备 50010802001068号投诉热线: (023) 6262 8397
邮箱: tousu@yaozh.com
QQ: 236960938
